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GMP洁净室的要求

发布时间:2018-10-08 17:35:06  浏览:120

GMP洁净室的要求:

1、气压:洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持>5帕的静压差,与室外大气静压差应>10帕;并有指示压差的装置;

2、进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒,消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃~26℃ ,相对湿度应控制在45%~65%。安装的地漏、水池不得对药品产生污染;100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域

3、不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入,应有防止交叉污染措施。洁净室区内的人员数量要严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入;不得化妆和佩带饰物。

 

洁净室设备的设计安装与选型:

1、应与生产相适应,便于彻底清洗、消毒或灭菌;

2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀,不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品;

3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。

4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;管道设计与安装就避免死角、盲管。

5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显合格标志,并定期校验。

资料来源:www.dhtmlexamples.com 


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